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協和発酵キリン医薬・医療

協和発酵キリンなど、Crysvitaが小児X 染色体遺伝性低リン血症を適応症とした条件付き販売承認を欧州で取得

2018/2/26 10:50
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発表日:2018年2月23日

Crysvita(R)(ブロスマブ)が小児X 染色体遺伝性低リン血症を適応症

とした条件付き販売承認を欧州で取得

本ニュースリリースは、当社と当社子会社のKyowa Kirin International PLC、ならびに米国ウルトラジェニクス・ファーマシューティカルが発表した英文プレスリリースの内容を、当社が日本語に翻訳、再構成し、発表しています。本ニュースリリースの正式言語は英語であり、その内容・解釈については英語が優先しますことをご留意下さい。

協和発酵キリン グローバルサイト:http://www.kyowa-kirin.com

協和発酵キリン株式会社(本社:東京、代表取締役社長:花井 陳雄、以下「協和発酵キリン」)および当社の欧州子会社であるKyowa Kirin International PLC(本社:英国ガラシールズ、代表取締役社長:トム・ストラットフォード、以下「協和キリンインターナショナル」)とウルトラジェニクス・ファーマシューティカル(本社:米国、社長:エミル・D・カキス、以下「ウルトラジェニクス」)は、Crysvita(一般名:ブロスマブ、開発番号:KRN23)が、X線画像診断で骨疾患所見を有し、成長期にある1歳以上の小児および青少年におけるX染色体遺伝性低リン血症(XLH)の治療薬として、欧州委員会(European Commission)から条件付き医薬品販売承認を取得したことをお知らせします。

XLHは、小児および成人が罹患する希少な慢性の進行性骨格筋障害です。今回の欧州委員会の販売承認により、抗FGF23完全ヒトモノクローナル抗体であるCrysvitaは本疾患の原因である過剰に分泌したFGF23に直接作用する世界で初めての治療薬となります。また、Crysvitaは、内分泌治療領域における治療を大幅に改善し、公衆衛生に対して顕著に貢献できることが、欧州医薬品庁(EMA)に認められました。

今回の欧州における販売承認は、医薬品評価委員会(CHMP)が2017年12月15日に公表した、X線画像診断で骨疾患所見を有し、成長期にある1歳以上の小児および青少年におけるX染色体遺伝性低リン血症(XLH)治療に対する条件付き医薬品販売承認を勧告する肯定的な見解を受けたものです。CHMPによる承認勧告は、小児XLHに対する臨床試験データに基づいて行われています。

本販売承認により、EU加盟28か国ならびにノルウェー、アイスランド、リヒテンシュタインにおいて、本剤の販売が認められます。Crysvitaの欧州における最初の販売国は2018年第2四半期のドイツを予定しており、その後他の欧州諸国が続く予定です。なお、今回の条件付き医薬品販売承認においては、現在進行中の小児XLHを対象としたCrysvitaの臨床試験を完遂させることが必要とされます。

協和発酵キリンとウルトラジェニクスの間で締結した協業およびライセンス契約に基づき、ウルトラジェニクス、協和発酵キリンおよび協和キリンインターナショナルの3社は、共同でブロスマブのグローバルな開発および販売に取り組んでいます。

※以下は添付リリースを参照

リリース本文中の「関連資料」は、こちらのURLからご覧ください。

添付リリース

http://release.nikkei.co.jp/attach_file/0472531_01.pdf

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