2018年5月24日(木)

プレスリリース

アッヴィ、リバビリンフリーC型慢性肝炎治療薬「マヴィレット配合錠」(グレカプレビル/ピブレンタスビル)を発売

2017/11/27 17:01
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発表日:2017年11月27日

アッヴィ、最短8週間治療を可能にするパンジェノ型、リバビリンフリーC型慢性肝炎治療薬「マヴィレット(R)配合錠」(グレカプレビル/ピブレンタスビル)を新発売

 ・「マヴィレット配合錠」は、肝硬変を有さない、直接作用型抗ウイルス薬(DAA)未治療のジェノタイプ1型(GT1)および2型(GT2)のC型肝炎ウイルス(HCV)感染患者さんに対して、リバビリン(RBV)フリーの8週間治療を実現

 ・肝硬変を有さない、DAA未治療(*)のGT1型およびGT2型の日本人HCV感染患者さんにおいて8週間の治療で99%(n=226/229)のウイルス学的著効率(SVR12)を達成

 ・DAAによる前治療で治癒していない患者さんにおいて、12週間の治療で94%(n=31/33)のSVR12を達成

 ・日本は先進国の中でC型肝炎ウイルスの感染率が最も高い国の1つで、感染した患者さんのうちGT1型およびGT2型が97%を占めます(2,3)

 

 アッヴィ合同会社(本社:東京都港区、社長:ジェームス・フェリシアーノ)は、すべての主要なジェノタイプ(GT1~6型)のC型肝炎ウイルス(HCV)に感染した成人患者さんに対して1日1回投与、リバビリンフリーの治療薬「マヴィレット(R)配合錠」(以下「マヴィレット」:グレカプレビル/ピブレンタスビル)を11月27日から発売します。マヴィレットは肝硬変を有さない、直接作用型抗ウイルス薬(DAA)未治療のジェノタイプ1型(GT1)および2型(GT2)のC型慢性肝炎(HCV)感染患者さんにとって、最初で唯一の最短8週間治療となります。

 日本は先進国の中でC型肝炎ウイルスの感染率が最も高い国の1つで、感染した患者さんのうちGT1型およびGT2型が97%を占めます(2,3)。また、日本は先進国の中でC型慢性肝炎とその合併症が主な原因となり発症する肝臓がんの罹患率が最も高い国でもあります(4)。

 マヴィレットの発売に際し、国家公務員共済組合連合会 虎の門病院 分院長の熊田 博光先生は次のように述べています。「今回のマヴィレットの発売により、DAA治療は第3世代へと移行し日本のC型肝炎治療は最終章を迎えると考えています。これまでのDAA療法は、ジェノタイプ、ウイルス耐性の有無、過去のDAA治療歴、または透析など、患者さんの状態によりDAA療法を使い分けていましたが、マヴィレットの登場により1つの治療レジメンでそのほとんどがカバーされることになります」

 マヴィレットは、2017年2月に製造販売承認申請後、厚生労働省より2017年3月、優先審査品目に指定され、2017年9月に承認されました。本承認は日本人患者さんを対象とした第III相臨床試験(CERTAIN試験)のデータを根拠とし、8週間の治療で、肝硬変を有さない、DAA未治療のGT1型およびGT2型のHCVに感染した日本人患者さんにおいて、99%(n=226/229)のウイルス学的著効率(SVR12)が達成されました。また、他剤DAAで治癒しなかった患者さんにおいて93.9%(n=31/33)のSVR12の達成となり、患者背景に影響を受けず、いずれも高い著効率を示しました。国内第III相臨床試験において副作用は(臨床検査異常を含む)は332例中80例(24.1%)に認められ、主な副作用は、そう痒症16例(4.8%)、頭痛14例(4.2%)、倦怠感10例(3.0%)および血中ビリルビン増加8例(2.4%)でした。

 当社 社長のジェームス・フェリシアーノは、アッヴィとしてマヴィレットの発売について、次のように述べています。「パンジェノ型、リバビリンフリーのC型慢性肝炎治療薬、マヴィレットの発売により、日本のHCV感染患者さんに最初で唯一の最短8週間の治療を可能にするとともに、腎機能障害を合併する患者さん、DAA既治療の患者さんなど、これまで治療の選択肢が限られていた患者さんに、新たな選択肢を提供できるようになることを嬉しく思います。私たちは引き続き、この革新的な製品を通じて、潜在的なアンメットニーズに取り組み、治療の進歩に貢献したいと思います」

 ※製品概要・製品写真などリリース詳細は添付の関連資料を参照

 

 

リリース本文中の「関連資料」は、こちらのURLからご覧ください。

製品概要・製品写真などリリース詳細

http://release.nikkei.co.jp/attach_file/0464362_01.pdf

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