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帝人、新規ボツリヌス毒素製剤の国内共同開発・独占販売契約を締結

2017/10/12 16:45
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発表日:2017年10月12日

新規ボツリヌス毒素製剤の国内共同開発・独占販売契約を締結

 

 帝人株式会社(本社:大阪市北区、社長:鈴木 純)は、Merz Pharma GmbH & Co.KGaA(本社:ドイツ フランクフルト、社長:Philip Burchard、以下「メルツ社」)が創製したA型ボツリヌス毒素製剤「Xeomin」について、このたび医療用医薬品として期待される全ての適応症につき、同社より日本における共同開発・独占販売権を取得しました。

 「Xeomin」は、2005年に医療用医薬品として欧州で最初に承認されて以降、既に米国を含む世界50カ国以上で販売されており、欧米においては上肢痙縮(けいしゅく)、痙性斜頸、眼瞼痙攣を適応症として処方されています。

 日本においては、メルツ社がまず、上肢・下肢痙縮を予定適応症として第3相臨床試験を実施しています。今後は、帝人グループでヘルスケア事業を担う帝人ファーマ株式会社(本社:東京都千代田区、社長:鍋島 昭久)がメルツ社と協力し、本剤の開発を推進します。また、承認取得後の販売、およびその後の適応症や剤型追加などの開発、販売については帝人ファーマが担当します。

1.背景・課題

 (1)痙縮とは、筋肉の過度の緊張により腕や手の指が曲がったままとなったり、足先が突っ張って動かしにくくなってしまう状態のことです。脳卒中の後遺症として最も多く見られる運動障害が片麻痺(かたまひ)ですが、その多くが痙縮を伴います。

 (2)また、脳血管疾患で継続的に治療を受けている患者数は日本国内において約120万人(*1)と推定されており、痙縮はその約40%に発症すると言われています。

 (3)そして、痙縮は姿勢異常や関節の運動制限を伴うなど、患者さんの日常生活に大きな支障を及ぼし、機能回復に向けたリハビリテーションを妨げます。

 (4)さらに、介護が必要となる原因の第1位は脳血管疾患(約20%)(*2)であり、これにともなう痙縮により着替えや体位交換が妨げられ、介護者の負担が増大しています。

 *1:厚生労働省「平成26年患者調査の概況」

 *2:内閣府「平成29年版高齢社会白書」

2.「Xeomin(R)」について

 (1)ボツリヌス毒素とはボツリヌス菌が産生する天然のタンパク質で、筋肉に注射すると、神経伝達物質であるアセチルコリンの放 出を抑制することにより、緊張した筋肉を弛緩させる作用があることが知られています。

 (2)「Xeomin」は、メルツ社独自の技術により、A型ボツリヌス毒素分子から薬効発現に必須なボツリヌス毒素活性本体タンパクの みを分離したものです。本剤を使用して筋肉の過度な収縮を緩和することにより、日常生活における動作の改善、リハビリテーションの効果向上、介護負担の低減などの効果が期待されます。

3.今後について

 (1)帝人ファーマは、これまでも筋骨格系疾患領域における患者さんのQOL向上に貢献してきており、近年は、「上肢用ロボット型運 動訓練装置ReoGo-J」といった片麻痺に対するリハビリ機器や歩行神経筋電気刺激装置「ウォークエイド」を上市しています。さらには帝人グループとしては、慢性期脳梗塞を適応症とする「SB623」、急性期脳梗塞を適応症とする「JTR-161」といった再生医療等製品を開発中です。

 (2)このたび契約を締結した「Xeomin」の開発・販売を推進することにより、既に取り組んでいる同領域の製品や開発品との連携を 強化し、脳卒中の発症から予後までの包括的なソリューションの提供が可能になることを期待しております。そして患者さんのQOL向上に貢献していきたいと考えています。

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