2018年7月20日(金)

プレスリリース

ファイザー、新規の乳がん治療薬「イブランス」が製造販売承認を取得

2017/9/27 15:55
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発表日:2017年9月27日

新規の乳がん治療薬イブランス(R)(一般名:パルボシクリブ)、製造販売承認を取得

~本邦初となるCDK4/6阻害剤が、進行・再発乳がんの新たな治療選択肢に~

 

 ファイザー株式会社(本社:東京都渋谷区、社長:梅田一郎。以下、「ファイザー」)は、2017年9月27日(水)、「手術不能又は再発乳癌」の効能・効果で、サイクリン依存性キナーゼ(以下、CDK)4/6阻害剤「イブランス(R)カプセル25mg、同カプセル125mg」(一般名:パルボシクリブ。以下、イブランス)の製造販売承認を取得いたしましたのでお知らせいたします。

 日本も参加した2つの国際共同第III相試験(後述)、および海外/国内第II相試験の結果、イブランスは進行乳がんに対して内分泌療法との併用にて臨床的に意義のある有効性が認められ、これらの結果を取りまとめ、昨年10月に国内における製造販売承認申請を行いました。

<イブランスの概要>

 製品名:イブランス(R)カプセル25mg/125mg(IBRANCE(R) Capsules 25mg/125mg)

 一般名:パルボシクリブ(palbociclib)

 製造販売承認取得日:2017年9月27日

 製造販売:ファイザー株式会社

 効能・効果:手術不能又は再発乳癌

 用法・用量:内分泌療法剤との併用において、通常、成人にはパルボシクリブとして1日1回125mgを3週間連続して食後に経口投与し、その後1週間休薬する。これを1サイクルとして投与を繰り返す。なお、患者の状態により適宜減量する。

 イブランスは、世界で初めて米国食品医薬品局(FDA)に承認された経口CDK4/6阻害剤であり、米国をはじめ世界70カ国以上で承認され、70,000人以上の患者さんに使用されています。

 米国においてイブランスは、FDAにより、2013年4月にブレークスルー・セラピー(画期的治療薬)の指定を受け、2015年2月に迅速承認され、その後、2017年3月に正式承認されました(米国における製品名はIBRANCE(R))。

 現在の米国での適応症は、「HR+HER2-(*)閉経後進行または転移乳がんに対する初回内分泌療法(アロマターゼ阻害薬との併用)」「内分泌療法により疾患が進行したHR+HER2-(*)進行または転移乳がん(閉経の有無を問わない)に対する治療(フルベストラントとの併用)」です。 欧州においては、欧州医薬品庁(EMA)により、2016年11月に承認されました。適応症は、「HR+HER2-局所進行または転移乳がん(アロマターゼ阻害薬との併用または内分泌療法を受けた患者ではフルベストラントとの併用)」です。

 レトロゾール、フルベストラントいずれの併用についても、全米総合がんセンターネットワーク(NCCN)や米国臨床腫瘍学会(ASCO)など種々のガイドラインにおいて推奨されています。

 *HR+HER2-=ホルモン受容体陽性ヒト上皮増殖因子受容体2陰性

【取締役 医薬開発部門長 マリエピエール・ガスティノーより】

 「進行・再発乳がんは、早期乳がんと大きく異なり、5年生存率は30%以下で、有効な治療方法がごく限られています。一次治療における臨床試験の結果では、イブランスと標準内分泌療法の併用投与群が、標準内分泌療法単剤投与群より、無増悪生存期間を約2倍も延長することが示されました。無増悪生存期間の中央値は2年を超えており、標準内分泌療法では1年強であったその期間を大幅に延長したことは画期的です。

 イブランスが承認された国では、すでに多くの乳がん患者さんに本剤が使用されております。日本の乳がん患者さんにとっても、イブランスが新たな治療選択肢の一つとなることを願っています」

 ※参考資料は添付の関連資料を参照

 

 

リリース本文中の「関連資料」は、こちらのURLからご覧ください。

参考資料

http://release.nikkei.co.jp/attach_file/0458528_01.pdf

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