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小野薬品など、BRAF遺伝子変異陽性の進行期悪性黒色腫患者の治療薬でFDAがArray社の新薬承認申請を受理

2017/9/14 17:40
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発表日:2017年9月14日

アレイ バイオファーマ社、FDAがBRAF遺伝子変異陽性の進行期悪性黒色腫患者の

治療薬としてbinimetinibおよびencorafenibの新薬承認申請を受理したことを発表

 

 (コロラド州ボルダー、2017年9月12日)-アレイ バイオファーマ社(Nasdaq:ARRY、以下、Array社)は、米国食品医薬品局(FDA)がBRAF遺伝子変異陽性の切除不能または転移性の進行期悪性黒色腫患者の治療薬として、binimetinib(ビニメチニブ)45mgを1日2回とencorafenib450mgを1日1回の併用療法(COMBO450)の新薬承認申請(NDA)を受理したことを発表しました。FDAは、処方薬ユーザーフィー法(PDUFA)に基づく両申請の審査終了の予定日を2018年6月30日に設定しました。また、Array社は、FDAより「本申請の予備的審査に基づき、審査上の問題は特定できておらず、現在、これらのNDAについて協議する諮問委員会を開催する予定はない」との連絡を受けています。2017年6月末に、Array社は主要な第III相COLUMBUS試験の結果に基づきNDAを提出しました。

 2017年5月に小野薬品工業株式会社は、米国アレイ バイオファーマ社(以下、アレイ社)とMEK 阻害剤のbinimetinib(ビニメチニブ)およびBRAF 阻害剤のencorafenib(エンコラフェニブ)に関するライセンス契約を締結し、小野薬品が日本および韓国で両剤を開発および商業化する権利をアレイ社から取得しました。

 現在、両剤の併用療法によるBRAF遺伝子変異陽性の悪性黒色腫を対象とした臨床試験(COLUMBUS試験:日本および韓国を含む)およびBRAF遺伝子変異陽性の大腸がんを対象とした臨床試験(BEACON CRC 試験:韓国を含む、日本は未実施)の2つのグローバル第III相臨床試験が実施されています。

 次頁以降に、アレイ社が発表したプレスリリース資料の和文抄訳を添付します。なお、和文抄訳の内容につきましては、英語原文が優先されます。アレイ社が発表したニュースリリースは、こちらをご参照ください。

 http://investor.arraybiopharma.com/phoenix.zhtml?c=123810&p=RssLanding&cat=news&id=2300060

以上

■アレイ バイオファーマ社が発表したプレスリリースの和文抄訳

 ※添付の関連資料を参照

 

リリース本文中の「関連資料」は、こちらのURLからご覧ください。

アレイ バイオファーマ社が発表したプレスリリースの和文抄訳

http://release.nikkei.co.jp/attach_file/0457278_01.pdf

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