2017年11月20日(月)

プレスリリース

バイエル薬品、遺伝子組換え型第VIII因子製剤BAY94-9027を血友病A治療薬として欧州で製造販売承認申請

2017/9/14 17:35
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発表日:2017年9月14日

バイエル、遺伝子組換え型第VIII因子製剤BAY94-9027を血友病A治療薬として

欧州で製造販売承認申請

 ・BAY94-9027のピボタル試験では、投与間隔を延長しても出血抑制効果を示す

 *本資料は9月7日にドイツ・バイエル社が発表したプレスリリースを日本語に翻訳したもので、報道関係者各位へ参考資料として提供するものです。本資料の正式言語は英語であり、その内容およびその解釈については英語を優先します。原文はhttp://www.press.bayer.comをご参照ください。

 

 ベルリン、2017年9月7日―ドイツ・バイエル社は、血友病A治療薬として半減期延長型の部位特異的PEG化遺伝子組換え型ヒト血液凝固第VIII因子製剤(BAY94-9027)の製造販売承認申請を欧州医薬品庁(EMA)に提出しました。今回の申請は、国際共同第III相臨床試験であるPROTECT VIII試験の結果に基づいています。本試験では、7日毎、5日毎、および週2回の投与頻度でBAY94-9027の定期補充療法を実施したところ、いずれの投与レジメンにおいても出血抑制効果が示されました。バイエルは、2017年8月に本剤について同適応で米国食品医薬品局(FDA)に生物学的製剤承認申請(BLA)を提出しています。

 ドイツ・バイエル社医療用医薬品部門の経営委員会メンバーで、開発責任者のヨルグ・メラーは次のように述べています。「世界的には、血友病A患者さんの数は増え続けており、より活動的なライフスタイルを選択した患者さんに新たなベネフィットをもたらしうる治療選択肢が必要とされています。今回の申請により、この疾患の将来にわたる影響を軽減するために、大きく貢献できることを期待しています」

 PROTECT VIII試験では、7日毎、5日毎、および週2回の投与頻度でBAY94-9027の定期補充療法を実施したところ、いずれの投与レジメンにおいても良好な出血抑制効果が得られました。また、BAY94-9027は、手術時の止血管理にも有効でした。出血時の止血効果も良好で、出血エピソードの大半はBAY94-9027の1~2回の投与でコントロール可能でした。

 血友病A患者さんに対する標準療法として、関節、筋肉またはその他臓器の出血を防ぐ目的で、十分な第VIII因子活性を維持するため、第VIII因子製剤を定期的に静脈に投与する定期補充療法が実施されています。従来の第VIII因子製剤の生体内半減期は短いため、1日おき、または週3回という頻度で定期的な投与が必要になります。BAY94-9027は、ポリエチレングリコール(PEG)分子が部位特異的に第VIII因子と結合(PEG化)することにより、血液凝固活性を完全に保持したまま、長時間体内での凝固活性を維持できるように設計されています。PEG化技術が血中の薬物滞留時間の延長に利用されています。

 ※リリース詳細は添付の関連資料を参照

 

 

リリース本文中の「関連資料」は、こちらのURLからご覧ください。

リリース詳細

http://release.nikkei.co.jp/attach_file/0457276_01.pdf

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