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ノバルティス、B細胞性急性リンパ芽球性白血病患者へのCAR-T細胞医療CTL019がFDAの承認取得

2017/9/13 17:20
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発表日:2017年9月13日

ノバルティス、難治性または2回以上の再発を認めるB細胞性急性リンパ芽球性白血病の小児および若年成人の患者さんの治療薬として、CAR-T細胞医療CTL019が初めてFDAの承認を取得

 

 この資料は、ノバルティス(スイス・バーゼル)が2017年8月30日(現地時間)に発表したものを日本語に翻訳(要約)したもので、参考資料として提供するものです。資料の内容および解釈については英語が優先されます。英語版はhttps://www.novartis.comをご参照ください。

 ・この画期的新薬により、治療法が限られ、予後不良だった患者群において完全寛解率83%(52/63)を示しました(1,2)

 ・がんに対するこの新しいアプローチは、ペンシルベニア大学と協働で先駆的に行ったCAR-T細胞医療開発の成果です

 ・その製造工程の再現性、対応の柔軟性、及び適切性は、長年にわたるグローバル治験の経験に基づき、米国、ニュージャージー州にあるノバルティスの施設で構築されました

 ・ノバルティスは、米国のメディケア・メディケイドサービスセンターとの革新的な協働を発表しています

 2017年8月30日、スイス・バーゼル発-ノバルティスは本日、米国食品医薬品局(FDA)が難治性または2回以上の再発を認めるB細胞性急性リンパ芽球性白血病(ALL)の25歳以下の患者さんを対象とする初めてのキメラ抗原受容体T細胞(CAR-T)医療であるCTL019(一般名:tisagenlecleucel、海外における製品名:「Kymriah(TM)」)の静脈注入用懸濁液を承認したことを発表しました。CTL019は新規の免疫細胞医療で、患者さん自身のT細胞の単回投与により行うがん治療法です。CTL019は、FDAが初めて承認する遺伝子導入に基づく治療法です。

 ノバルティスCEOのジョセフ・ジメネス(Joseph Jimenez)は次のように述べています。「ノバルティスは、革新的ながん治療の最前線に長年携わってきました。5年前、ペンシルベニア大学と提携し、治療ニーズが特に高いがん患者さんにとって、パラダイム・シフトとなるであろう免疫細胞医療の開発を更に推進するため、そしてそれを世に出すために投資を行ってきました。CTL019の承認により、私たちはがん治療を変革する取り組みに再び力を注いでいきます」

 ※リリース詳細は添付の関連資料を参照

 

 リリース本文中の「関連資料」は、こちらのURLからご覧ください。

リリース詳細

http://release.nikkei.co.jp/attach_file/0457095_01.pdf

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