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アストラゼネカ、呼吸器領域の生物学的製剤ベンラリズマブ(遺伝子組換え)の第III相国際共同試験で解析データ発表

2017/4/21 17:25
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発表日:2017年4月21日

アストラゼネカ 呼吸器領域の生物学的製剤ベンラリズマブ(遺伝子組換え)の第III相国際共同試験 日本人重症気管支喘息患者さんの治療において良好な結果を示す~日本人サブグループ解析データを発表~

 

 アストラゼネカ株式会社(本社:大阪市北区、代表取締役社長:デイヴィド・フレドリクソン、以下、アストラゼネカ)は、ヒト化抗IL-5受容体αモノクローナル抗体製剤ベンラリズマブ(遺伝子組換え)(以下、ベンラリズマブ)の第III相国際共同試験(以下、CALIMA試験)のサブ解析によって、重症気管支喘息をもつ日本人患者さんの治療において、標準治療薬にベンラリズマブを追加することにより、喘息増悪頻度を減少し、呼吸機能および喘息症状の改善を示す結果が得られたことが、第57回日本呼吸器学会学術講演会において本日発表されたことをお知らせします。

 CALIMA試験は、日本を含む世界11カ国で実施した無作為二重盲検並行群間プラセボ対象比較試験で、中用量から高用量の吸入ステロイド薬(以下、ICS)と長時間作用性β2刺激薬(以下、LABA)の併用療法を受けていてもコントロール不良(直前1年で2回以上の喘息増悪を経験)の、12歳から75歳の重症気管支喘息患者さん全1,306症例を対象に、ICSとLABAでの治療への追加療法としてベンラリズマブ30mgを4週ごとに投薬する群(以下、4週群)と、最初の3回は4週ごと、その後8週ごとに投薬する群(以下、8週群)の2つの用量レジメンでの有効性と安全性を評価しました。その結果は、2016年9月5日に欧州呼吸器学会(ERS)国際会議で発表され、The Lancet誌に掲載されました。

 日本人サブグループ解析は、CALIMA試験に参加した日本人患者さん83症例を対象として実施されました。主要評価項目および主な副次的評価項目において評価したところ、日本人患者さんにおいて以下の結果が得られました。

 ※参考資料は添付の関連資料を参照

 これら日本人サブグループ解析において、CALIMA試験全集団の解析結果と同様の有効性と安全性が示されました。

 本試験の国内治験調整医師である独立行政法人 国立病院機構 東京病院 大田 健院長は、「重症気管支喘息は、気道炎症と気道過敏性亢進のエフェクター細胞である好酸球によって、頻回の喘息増悪、呼吸機能の低下を起こし、患者さんのQOLを低下させます。本解析結果は、ベンラリズマブの特徴である抗体依存性細胞傷害活性(ADCC活性)により速やかかつほぼ完全に好酸球を除去する効果が、日本の重症気管支喘息患者さんに対する効果的な治療となる可能性を示唆しているものと考えます」と述べました。

 アストラゼネカ株式会社 執行役員 呼吸器事業本部 事業本部長の松尾恭司は、「喘息患者さんの症状を悪化させる好酸球に、直接働きかけて速やかかつほぼ完全に除去するという画期的な作用機序をもったベンラリズマブは、これまでの主要試験において、患者さんの喘息増悪減少効果に加えて、呼吸機能を早く改善させるという結果が一貫して示されてきましたが、同様の結果がCALIMA試験の日本人患者さんの解析においても示されたことをうれしく思います。日本の協和発酵キリン株式会社(本社:東京都千代田区、代表取締役社長:花井 陳雄、以下、協和発酵キリン)が創製した技術であるPOTELLIGENT(R)(ポテリジェント)を応用したベンラリズマブが、日本の重症気管支喘息患者さんのアンメットメディカルニーズを解決する治療選択肢となり、QOL改善に役立てていただけるよう、引き続き尽力して参ります」と述べました。

 CALIMA試験は、ベンラリズマブの気管支喘息治療薬としての有効性および安全性を評価する、最大規模の第III相開発プログラム、WINDWARDプログラムの1つです。

以上

 ※リリース詳細は添付の関連資料を参照

 

 

リリース本文中の「関連資料」は、こちらのURLからご覧ください。

参考資料

http://release.nikkei.co.jp/attach_file/0443286_01.JPG

リリース詳細

http://release.nikkei.co.jp/attach_file/0443286_02.pdf

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