2019年2月22日(金)

プレスリリース

サノフィ、アトピー性皮膚炎の新規治療薬「dupilumab」の製造販売承認を申請

2017/2/27 16:10
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発表日:2017年2月27日

アトピー性皮膚炎の新規治療薬

dupilumabの製造販売承認申請について

サノフィ株式会社(本社:東京都新宿区、代表取締役社長:ジャック・ナトン、以下「サノフィ」)は、本年2 月21日、厚生労働省にdupilumab の製造販売承認申請を行いましたのでお知らせします。dupilumab はIL-4 とIL-13 という2 つのタンパク質のシグナル伝達を特異的に阻害するように設計されたヒトモノクローナル抗体です。IL-4 とIL-13 の活性増強はアトピー性皮膚炎における持続する炎症を促進する上で中心的な役割を果たしていると考えられています。dupilumab は現在、既存治療でコントロール不良の中等症から重症のアトピー性皮膚炎の成人患者を対象とした、開発中の治療薬です。

アトピー性皮膚炎は、湿疹性疾患のなかでも最も頻度の高い疾患です(i)。 アトピー性皮膚炎は慢性炎症性疾患で、主に皮膚に症状が現れます。 中等症~重症のアトピー性皮膚炎は、発疹を特徴とし、持続する激しい難治性のかゆみ、皮膚の乾燥、亀裂、紅斑、痂皮(かひ)と毛細血管出血を伴います(ii)。 体力を消耗させるそう痒(よう)は、患者さんにとって最も大きな負担となる症状で、睡眠をはじめ生活の様々な局面に影響を及ぼす可能性があります(iii)。

■LIBERTY AD 臨床試験プログラムと結果について

グローバルLiberty AD 臨床プログラムには、中等症から重症アトピー性皮膚炎患者を対象として行う3 件の第III 相ピボタル臨床試験(SOLO1、SOLO2 およびCHRONOS 試験)が含まれ、SOLO1 試験とSOLO2試験ではdupilumab の単独投与、CHRONOS 試験ではステロイド局所投与とdupilumab の併用を検討しました。これら3 試験のいずれにおいても、dupilumab は単独投与またはステロイド局所投与との併用でアトピー性皮膚炎の症状・徴候を有意に改善しました。評価項目は次のとおりです。

・単独投与(SOLO1 およびSOLO2 試験):第16 週時点における治験医師による包括的評価(IGA)スケールで皮膚病変が「消失」または「ほぼ消失」と判定された患者の割合、湿疹面積・重症度指数(EASI-75)の改善、ならびにそう痒症数値評価スケール(NRS)によるそう痒の改善。

・ステロイド局所投与との併用(CHRONOS 試験):第16 週および第52 週においてIGA スケールで皮膚病変が「消失」または「ほぼ消失」とされた患者の割合、湿疹面積・重症度指数(EASI-75)の改善、およびそう痒症数値評価スケール(NRS)によるそう痒の改善。

上記3 つの第III 相試験において、dupilumab 群での発現率がプラセボ群より高かった有害事象は、注射部位反応、結膜炎、眼および眼瞼の炎症(発赤 / 腫脹 / そう痒)、口腔ヘルペス(口唇ヘルペス)であり、これらは、軽症から中等症でした。

※リリース詳細は添付の関連資料を参照

リリース本文中の「関連資料」は、こちらのURLからご覧ください。

リリース詳細

http://release.nikkei.co.jp/attach_file/0437823_01.pdf

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