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米当局、オリンパスに警告書 耐性菌感染で報告遅れ

【ニューヨーク=共同】米食品医薬品局(FDA)は17日、オリンパスが米国の病院で起きた内視鏡による薬剤耐性菌の感染事案について迅速な報告を怠ったとして、同社に警告書を出したことを明らかにした。15営業日以内に再発防止策の提出を求めている。オリンパスは「要請にタイムリーに応えるため、警告書の内容を検証している」としている。

警告書によると、オリンパスは同社の内視鏡を使った患者の感染事案を2012年5月に把握しながら、義務付けられている30日以内の報告を怠り、15年になってFDAに事案があったことを伝えていた。速やかに報告するための内部手順が欠落しているとしている。

FDAはことし3~4月にかけてオリンパスの米国法人や東京都八王子市の拠点、子会社の会津オリンパス(福島県会津若松市)を調査した。

問題の内視鏡は十二指腸用で構造が複雑で洗浄しにくく、耐性菌の感染が広がった原因とされる。米国で複数の死者が出たとされ、損害賠償を求める訴訟が起きた。

FDAは17日、同じく内視鏡大手のHOYAや、富士フイルムホールディングスのグループ企業にも、製品の設計や品質管理などに問題があったとする警告書を出したと発表した。

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