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テルモなどの再生医療製品を承認 医薬品医療機器法で初

テルモと中堅製薬会社のJCRファーマは18日、それぞれ開発した再生医療製品が保険適用の承認を受けた。テルモの心不全治療用シートとJCRの骨髄移植時の合併症治療に使う2製品。いずれも同日決まった公定価格は標準治療で1400万円前後。高額だが保険適用となったため患者負担は最大でも数十万円で済む。最先端の再生医療の普及が進みそうだ。

2014年11月に再生医療の普及を目的に医薬品医療機器法が施行された。今回、同法のもとで中央社会保険医療協議会(中医協、厚生労働相の諮問機関)が初めて再生医療製品の価格を決めた。今後の再生医療の新製品の価格を決める基準の一つにもなる。

対象はテルモの心不全治療用の「ハートシート」と、JCRの「テムセルHS注」の2製品。標準的な治療に用いる場合の費用はハートシートが計1476万円、テムセルが同1390万円。

保険適用となったため患者の自己負担は治療費の1~3割で済む。高額療養費制度の対象にもなることから、患者の費用負担は収入や年齢などにもよるが多くても数十万円という。

発売時期はJCRは16年1月、テルモは同年春をめどに検討中。テルモの新宅祐太郎社長は保険適用が決まったことについて「再生医療は黎明(れいめい)期から普及期に入る」と強調した。

類似製品がないため、2製品とも製造原価に流通費用や利益を上乗せして価格を算出する「原価計算方式」を使った。今回決まった価格はいずれもメーカーの希望した価格を下回ったもよう。

中医協に出席した委員からは、今回決まった公定価格は「再生医療の普及をめざすうえで高すぎる」との意見も出た。

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