ノバルティスに業務停止15日間命令 副作用報告違反で

2015/2/27付
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 スイス製薬大手の日本法人ノバルティスファーマ(東京)が医薬品医療機器法(旧薬事法)で報告が義務づけられた重い副作用を期限内に国に報告していなかった問題で、厚生労働省は27日、同社に15日間の業務停止を命じたと発表した。期間は3月5~19日。

 副作用の報告義務違反で製薬会社が業務停止となるのは初めて。同社は期間中、代替品がない免疫抑制剤など5品目を除く医薬品106品目を販売できなくなる。

 厚労省によると、ノ社は白血病治療薬など26品目の3264人分計5093件について、把握した重い副作用情報の報告を怠った。

 厚労省は昨年7月にも別の副作用の報告義務違反があったとして同社に業務改善を命じたが、その後の社内調査でさらに大量の未報告が発覚し、最長で14年以上報告していなかったケースもあったことなどから業務停止に踏み切った。

 医薬品医療機器法は製薬会社が重い副作用情報を入手した場合、15~30日以内に国に報告するよう義務付けている。

 高血圧症治療薬ディオバンを巡る臨床データ操作事件では、法人としてのノ社と元社員が薬事法違反(誇大広告)罪で起訴されており、厚労省はこの件でも行政処分の可否を検討する。

 同社は27日、「処分を真摯に受け止め、国民の皆様からの信頼回復に努めていく」などとコメントを出した。

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