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臨床研究、法規制へ 厚労省検討委が報告書

厚生労働省の検討委員会は26日、医薬品や医療機器の臨床研究の一部を対象に、不正防止のための法規制が必要だとする報告書を大筋でまとめた。行政に不正調査権限などを持たせる。ノバルティスファーマの高血圧症治療薬ディオバンを使った臨床研究不正をきっかけに検討していた。厚労省は今後、法案作成を進める。

製造販売の承認を得るための臨床試験(治験)は医薬品医療機器法(旧薬事法)で規制しているが、学術目的の臨床研究は倫理指針があるだけで違反への罰則もない。そこで広告に使われたり、未承認または適用以外の薬を使ったりする研究を法規制の対象とする。

対象となる研究は信頼性を保ち、参加する患者らの権利を守るため、国際的なルールに準じるべきだとした。ただ、研究が正しく行われているかを点検する方法は研究責任者に任せる。〔共同〕

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