化血研、業務停止処分へ 「薬事制度揺るがす」

2015/12/25 13:25
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熊本市の化学及血清療法研究所(化血研)が国の承認と異なる方法で血液製剤などを製造し、組織的に隠蔽工作を図っていた問題で、厚生労働省は25日、医薬品医療機器法(旧薬事法)に基づき、化血研に来月にも業務停止処分を出す方針を明らかにした。化血研から弁明を聞いた上で正式決定する。停止期間は数十日~数カ月の見込み。

塩崎恭久厚労相は同日の閣議後の記者会見で、「薬事制度を揺るがす製造販売許可の取り消しに相当する悪質な行為」と指摘。一方で、「化血研の製品には国民の健康確保に不可欠なものも含まれ、製造は継続できるように対処することも必要だ」と述べた。

厚労省は不正が発覚した5月以降、化血研への立ち入り検査を複数回実施。国の承認と異なる方法で約40年前から血液製剤などを製造し、約20年前からは虚偽の記録を作成するなど国の定期検査に対して組織的な隠蔽工作をしていたことが確認された。

厚労省はこうした行為が、国の承認と異なる製法による医薬品の販売や、国への虚偽の報告を禁じる同法違反に当たり、行政処分では製造販売の許可取り消しに次いで重い、業務停止処分が相当と判断した。

化血研は処分期間中、医薬品の出荷ができなくなる。ただ、代替がきかない一部の血液製剤やワクチンなどは患者への影響が大きいため処分対象から外す見通し。

化血研を巡っては、感染症法で定められた届け出を怠り、強い毒性を持つボツリヌス毒素を熊本県内の事業所間で運搬していたなど、相次いで問題が発覚している。

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