2019年1月22日(火)

農水省も化血研に業務停止命令 動物ワクチン問題、30日間

2016/1/19 12:13
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熊本市の化学及血清療法研究所(化血研)が国の承認と異なる方法で動物用ワクチンなどを製造した問題で、農林水産省は19日、医薬品医療機器法(旧薬事法)に基づき化血研に30日間の業務停止命令を出した。期間は26日から2月24日まで。

44種類製造している動物用医薬品のうち34種類を製造・販売停止の対象とし、代替品がなく品不足を招くと懸念される10種類は除いた。農水省が検査した結果、安全性に問題はない。

農水省は昨年12月の立ち入り検査で、豚や牛といった家畜などの29種類のワクチンや病気の診断薬を未承認の方法で製造していたと確認した。医薬品に細菌が入っていないか調べるための検査を一部省略したり、すべき加熱処理をしなかったりした。長いものでは30年間にわたり未承認の方法で製造されていた。

農水省は「品質や作業性の向上のためとして製造方法を勝手に変えていいと判断していた。第三者によるチェックも不十分だった」とし、組織的な法令順守の態勢が欠けていたと指摘した。一方、意図的な不正の隠蔽は見当たらなかったとして、人用の血液製剤などを対象に厚生労働省が出した110日間の業務停止命令より期間を短くしたという。

化血研は不正のあった29種類について、既に製造方法の承認変更を届け出るか、承認通りに戻しているという。〔共同〕

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