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成分同じ医薬品、用法違えば特許延長可能 最高裁が初判断

成分が同じ医薬品でも用法、用量を変更すれば特許期間の延長が認められるかが争われた訴訟の上告審判決で、最高裁第3小法廷(木内道祥裁判長)は17日、延長できる場合があるとの初判断を示した。そのうえで特許庁側の上告を棄却。延長を認めた一審・知財高裁の判決が確定した。

特許庁はこれまで、同じ成分や効能の医薬品がある場合、延長を認めておらず、審査基準の見直しを迫られる。新薬開発メーカーは特許期間が延びることで収益拡大が見込めそうだ。

同小法廷は判決理由で「後から販売を承認された医薬品が先に承認された医薬品と同一と認められない場合、特許は延長できる」とし、成分や分量、用法、用量、効能、効果などがその基準になるとした。今回のケースは「用法、用量が異なり、それにより初めて可能になった療法もある」と判断し、延長が認められると結論付けた。

訴えていたのは米製薬大手ジェネンテック。2003年、抗がん剤「アバスチン」の特許を登録し、07年、厚生労働省から製造販売の承認を受けた。医薬品は特許の出願から販売承認まで時間がかかるため、原則20年の特許期間を最大で5年延長できる制度があり、同社は承認の際、4年余りの延長を申請し、特許庁に認められた。

09年、異なる用法・用量で追加承認されたことを受け、上限の5年までの延長を申請したが、特許庁が「同一の薬」として退けたことから審決の取り消しを求めていた。

特許庁の話 判決の内容を精査し、今後の対応について検討した上で、適切に対処したい。

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