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医師に代わり調査票記入 帝人ファーマ社員、新薬副作用で

新薬の発売から一定期間後に副作用などを調べる国の再審査制度を巡り、製薬会社、帝人ファーマの営業担当者が本来は医師が作成する調査票を代筆していたことが10日、厚生労働省などへの取材で分かった。製薬会社による代筆は調査結果の信頼性を損なうとして、同省は再発防止策を講じるよう行政指導した。

調査票は医師が薬の投与量や副作用の有無などを記入。製薬会社が回収し、厚労省所管の「医薬品医療機器総合機構」(PMDA、東京・千代田)に提出して再審査を受ける。

同社が昨年6月、気管支ぜんそく治療薬の再審査を申請したところ、「医師の署名」が営業担当者の筆跡と似ている調査票が見つかった。

同社の社内調査の結果、43人の営業担当者が医師が口頭で説明した内容を書き込むなどしていたことが判明。全国から集めた3747件の調査票のうち189件で代筆が見つかった。

営業担当者らは「医師が忙しく、求められるままに代筆してしまった」などと説明しているという。同社は「偽造や虚偽の記載はなかった」としている。同社は、ほかに再審査中の6種類の薬についても、不正がなかったか調べている。

塩崎恭久厚労相は10日の閣議後の記者会見で、「厳正に指導していく」と述べた。帝人ファーマの親会社の帝人は、「許されることではなく、社内教育を徹底し、再発防止に努めたい」と話している。

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