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化血研、また不正製造 日本脳炎ワクチン

ワクチン大手の化学及血清療法研究所(熊本市、化血研)が国の承認と異なる方法で製造していた問題で、厚生労働省は4日、日本脳炎ワクチンで新たな不正製造が見つかったと発表した。化血研は2月に不正製造を解消したと報告していたが、違反行為はその後も行われていた。

厚労省は同日、原因究明と製造販売する全品目を再調査するよう行政処分を行った。化血研が2週間以内に提出する弁明書を踏まえ、業務改善命令を出す予定。

化血研は血液製剤やワクチンを国の承認と異なる方法で製造し、厚労省は1月に医薬品医療機器法(旧薬事法)に基づき過去最長の110日間の業務停止命令を出した。化血研は2月に医薬品を審査する「医薬品医療機器総合機構」(PMDA)に問題点の解消を終えたと報告した。

ところが、化血研の書類を厚労省が分析したところ、日本脳炎ワクチンの製造工程の一部で承認書に書かれている原材料の処理を行っていないことが8月に判明。9月の立ち入り検査で不正を確認した。ワクチンの安全性は問題ないという。

厚労省は化血研に対し「このような事態が続く場合には、医薬品製造販売業許可の取り消し処分に進展する可能性がある」と伝えた。化血研は「信頼回復に努めたい」としている。

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