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ファイザーに業務改善命令 副作用212人分を未報告

製薬大手ファイザー(東京)が抗がん剤などの重い副作用情報212人分を期限内に国へ報告しなかったとして、厚生労働省は1日、医薬品医療機器法(旧薬事法)違反で同社に業務改善命令を出した。再発防止策などを求める。

厚労省によると、同社は2008年以降、製造・販売する腎細胞がん治療薬など11種類の薬について、212人(269件)の重い副作用情報を営業部門が把握しながら安全管理部門に伝えず、国への報告が遅れた。うち9人の死亡が確認されたが、同省は「副作用との因果関係は考えにくい」と説明している。

同法では製薬会社が医薬品の重い副作用情報を入手した場合、15~30日以内の報告を義務付けている。ファイザーの梅田一郎社長は「心よりおわびする。関連規則や業務手順の再教育を通じ、製品の安全性と有効性を監視していく」とのコメントを出した。

厚労省は同日、ブリストル・マイヤーズ(東京)など5社でも同様に副作用情報の未報告が計46人分(69件)あったと発表した。件数などを考慮して行政処分はせず、改善策の報告を求めた。

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