薬の副作用、未報告新たに1299件 ノバルティス

2014/10/1付
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スイス製薬大手の日本法人ノバルティスファーマ(東京)が薬の副作用を厚生労働省に報告していなかった問題で、同社は1日、自社薬との因果関係が否定できない重い副作用の未報告案件が新たに1299症例あったと発表した。

薬事法では、製薬会社は重い副作用を把握した場合、一定期限内に国に報告する義務がある。同社は8月に約2500症例を未報告だったと発表しており、合計で3878症例を放置していたことになる。

1299症例は白血病治療薬など抗がん剤による副作用が多かった。同社は副作用の未報告で7月に厚労省から改善命令を受け、販売するすべての薬で報告漏れがなかったかどうか報告するよう指示され、約1万症例を対象に調査していた。

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