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薬事承認とは 医薬品や医療機器の製造販売を申請

きょうのことば

▼薬事承認 医薬品や医療機器の製造販売にあたり、企業は厚生労働相に承認申請し、認められなければならない。医薬品医療機器法で定められている。承認するのは厚労相だが、有効性や安全性などの審査は独立行政法人の医薬品医療機器総合機構(PMDA)が担う。

ただし、承認だけでは公的医療保険は適用されない。企業は承認を得た後、保険適用の希望書を厚労相宛てに提出。厚労相の諮問機関である中央社会保険医療協議会(中医協)が医薬品の公定価格である薬価を査定する。効能が類似している既存薬の薬価や、企業が算出した原価などを基に薬価が決まり、保険適用を判断する。

かつては承認審査に時間を要し、新薬の登場が欧米より遅れる「ドラッグ・ラグ」が顕著だった。政府は再生医療製品の早期承認を可能にする制度を2014年に世界に先駆けて導入するなど対策を進めてきた。実用化までの期間の短縮は薬を待つ患者のメリットになるうえ、企業にとっても事業を進める上で好材料になる。

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