2018年10月17日(水)

医薬品医療機器法(薬機法)の承認審査とは
きょうのことば

ヘルスケア
2018/9/29付
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▼医薬品医療機器法(薬機法)の承認審査 新薬の承認は有効性を評価するための臨床試験を経る。動物や細胞を用いた試験をパスした新薬の候補を人体に投与し、有効性や安全性を確かめる。一般的に、既存の治療薬を投与する人と新薬を投与する人に分けて、効果や安全性を確かめる手法を用いる。健常者での治験、少数患者での治験、多数の患者での治験の3段階に分かれる例が多い。動物で問題がなくても人で重い副作用が発覚し、開発が中止される例もある。

臨床試験などで有効性や安全性が証明された後に、製薬会社が厚生労働省に新薬としての製造・販売許可を得るための申請を出す。その後、学識経験者などによる審査を通過すれば、製造・販売の承認が得られる。

日本の場合は承認された薬のほぼすべてで公的医療保険が適用されている。すべての薬を安価に使えるようにすることが国民皆保険の理念に合致するとされているためだ。薬の費用対効果を薬価に反映させる仕組みが本格的に検討されているが、現時点では費用対効果が低い薬を保険適用から外す議論にはなっていない。

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