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先駆け審査指定制度 治療薬など早期に承認

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▽…世界に先駆けて日本で画期的な治療薬や医療機器、診断薬などを申請してもらうために2015年に導入された制度で、優先的な審査や早期承認が受けられる。主に治療薬などの画期性や対象となる病気の重篤性、有効性、日本を優先して承認を目指す製品が対象となる。指定された製品は、通常は1年程度かかる審査期間が6カ月程度に短縮される。

▽…これまで医薬品では塩野義製薬のインフルエンザウイルス治療薬「ゾフルーザ」や日本新薬

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