2019年8月23日(金)

薬事承認 期間は短縮の方向へ

2019/2/21付
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日本経済新聞 朝刊
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その他

▽…医薬品や医療機器の製造販売にあたり、企業は厚生労働相に承認申請し、認められなければならない。医薬品医療機器法で定められている。承認するのは厚労相だが、有効性や安全性などの審査は独立行政法人の医薬品医療機器総合機構(PMDA)が担う。

▽…ただし、承認だけでは公的医療保険は適用されない。企業は承認を得た後、保険適用の希望書を厚労相宛てに提出。厚労相の諮問機関である中央社会保険医療協議会(中医協)が…

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