先駆け審査指定制度 優れた医療、早期実用化促す

2018/2/24付
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日本経済新聞 朝刊
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▽…優れた医薬品や医療機器の実用化を促すため、臨床試験(治験)や承認手続きを優先して受けられる制度。2015年に試験導入された。海外に比べ長いとされる審査期間の短縮に加え、命に関わる重篤な病などに苦しむ患者の治療の選択肢を広げることが目的。医薬品と医療機器、診断薬と再生医療製品が対象となっている。

▽…企業側は治験の設計やその評価など当局との折衝を優先できる。治験の結果も、医薬品で通常の半分となる6…

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