ノバルティス、次世代がん免疫薬承認へ 米で審査通過

2017/7/13 21:11
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 スイスの製薬大手ノバルティスは、同社が開発していた次世代がん免疫薬が米食品医薬品局(FDA)の諮問委員会による審査を満場一致で通過したと発表した。通常なら1~2カ月以内に結論が下される。正式に承認され同分野の薬として世界初となる可能性が高まった。

 審査を通過したのは「CTL―019」。がんの治療に高い効果を示すと期待されるキメラ抗原受容体T細胞(CAR―T、カーティー)と呼ばれる、新カテゴリーの医薬品のひとつ。同薬はFDAから「画期的治療薬」の指定を受け、優先審査の対象となっていた。

 免疫細胞の一種であるT細胞に遺伝子操作を加え、がんを発見しやすくした。今回は小児・若年者の急性リンパ性白血病が対象。

 多数の企業が開発に参入しており、これまでの臨床試験では難治性の同白血病に8~9割の確率で効くことが分かっている。ノバルティスは3月末までに米国で承認申請を済ませていた。日本でも開発を進めているが、承認申請には至っていない。

 同薬は価格が非常に高額になることでも注目を浴びている。生きている細胞の遺伝子を操作し培養するため、従来型の医薬品よりも大幅にコストがかかる。1人当たり5千万円程度の薬価が付くとの予測がある。

 国内企業では第一三共が米ベンチャーのカイト・ファーマの製品を日本で開発する予定。血液がん以外のがんにも応用するための研究が国内外で進んでいる。

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