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臨床研究のもたれ合いを断て

2014/6/14付
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 製薬大手ノバルティスファーマの高血圧症治療薬をめぐる臨床研究疑惑が、刑事事件になった。東京地検特捜部は、臨床データの改ざんにかかわったとして、同社の元社員を薬事法違反(誇大広告)の疑いで逮捕した。

 事件の根っこには、大学医学部など医学界と製薬会社の根深い癒着構造がある。製薬会社が自社製品の販売促進や宣伝に医師の権威や影響力を利用する一方、医師らは企業の便宜供与を甘んじて受け続けてきた。かねて指摘されていたことだが、改まらない。

 ノバルティス社はもちろん、関係する業界や研究者、指導する立場の厚生労働省は事態を重く受け止めなければならない。もたれ合いを断ち、信頼の回復につながる方策を打ち出していくべきだ。

 逮捕された元社員は、京都府立医大での臨床研究で、薬の効果が高く出るようにデータの一部を改ざんするなどして研究者に提供し、虚偽の論文を専門誌に掲載させた疑いが持たれている。

 元社員は容疑を否認しているという。特捜部は裏付け捜査を慎重に進めるとともに、ノバルティス社の組織的な関与がなかったかどうかや、研究にあたった医師らがどうかかわっていたかを徹底して解明してもらいたい。同じように臨床研究を実施した京都府立医大以外の4大学についても、実態を明らかにしていく必要がある。

 日本製薬工業協会は大学研究室への「奨学寄付金」を臨床研究の支援に使わないことを申し合わせたが、強制力はなく企業の自主性に委ねる。製薬企業は一企業の振る舞いが医薬品全体の不信につながりかねないことを肝に銘じて自らの行動を律すべきだ。

 政府は臨床データの長期保存や第三者による監査などを義務付けた指針案をまとめた。さらに厚労省は罰則などを盛った法整備が必要か議論を始めている。

 不正の再発を防ぐ一方で、企業と大学などとの健全な連携を広げるため何が必要か、しっかり議論をしてもらいたい。

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